Retatrutid: Wo ist es aktuell zugelassen? Status in USA, EU und Schweiz

Ist Retatrutid in Deutschland oder der EU bereits zugelassen?

Nein. Weder das BfArM noch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben Retatrutid eine Zulassung für die Anwendung am Menschen erteilt. Es liegt bislang, soweit öffentlich einsehbar, auch kein laufendes zentrales Zulassungsverfahren bei der EMA vor. Der Wirkstoff bewegt sich in der EU ausschließlich im Rahmen kontrollierter klinischer Studien und wird außerhalb dieser Studien als nicht für den menschlichen Gebrauch zugelassene Forschungssubstanz eingestuft.

In welchen Ländern weltweit ist Retatrutid bereits zugelassen?

In keinem. Das ist der Kernpunkt, der bei der Suche nach „retatrutid wo zugelassen" oft übersehen wird: Es gibt aktuell keinen einzigen Markt, in dem Retatrutid als zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist, auch nicht in den USA, wo die Entwicklung am weitesten fortgeschritten ist. Der Hersteller Eli Lilly befindet sich mit Retatrutid weltweit in der Phase-3-Prüfung, dem letzten Studienabschnitt vor einer möglichen Zulassungsbeantragung. Eine Zulassung in einem Land bedeutet nicht automatisch eine Zulassung in einem anderen, jede Behörde prüft eigenständig, aber im Fall von Retatrutid ist diese Frage aktuell für jedes Land gleich zu beantworten: noch nicht zugelassen.

Wie ist der Stand bei der FDA in den USA?

Die US-amerikanische FDA hat Retatrutid für die Indikation Adipositas eine Fast-Track-Einstufung zugesprochen, ein Verfahren, das die Kommunikation zwischen Behörde und Hersteller während der Entwicklung beschleunigt. Eine Fast-Track-Einstufung ist jedoch keine Zulassung und auch keine Zusicherung einer künftigen Zulassung, sie ändert nichts am aktuellen Status als nicht zugelassenes Prüfpräparat. Die laufenden Phase-3-Studien unter dem Namen TRIUMPH decken mehrere Indikationen ab, unter anderem Adipositas und Adipositas mit Begleiterkrankungen. Ein Zulassungsantrag setzt den Abschluss dieser Studien voraus.

Was zeigt die bisherige Studienlage zu Retatrutid?

Die bislang umfangreichsten veröffentlichten Daten stammen aus einer randomisierten Phase-2-Studie mit 338 Teilnehmenden, publiziert 2023 im New England Journal of Medicine unter Leitung von Ania Jastreboff. Über 48 Wochen zeigte die Gruppe mit der höchsten geprüften Dosierung eine mittlere Gewichtsreduktion von rund 24 Prozent gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass sich zum Studienende ein Plateau abzeichnete. Diese Zahlen stammen aus einem kontrollierten Studienumfeld mit ärztlicher Überwachung und lassen sich nicht auf eine unbeaufsichtigte Anwendung übertragen. Sie erklären aber, warum das Interesse an Retatrutid trotz fehlender Zulassung so groß ist, und warum Studien dieser Größenordnung erst durch die laufende Phase 3 bestätigt werden müssen, bevor eine Zulassungsbehörde überhaupt über einen Antrag entscheiden kann.

Wie unterscheidet sich der Status von Retatrutid von bereits zugelassenen GLP-1-Wirkstoffen?

Semaglutid und Tirzepatid sind in der EU und den USA als verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen, sie haben das vollständige Zulassungsverfahren inklusive Phase 3 und behördlicher Prüfung bereits durchlaufen. Retatrutid steht regulatorisch an einem früheren Punkt in genau demselben Prozess. Der Unterschied ist also kein grundsätzlicher, sondern ein zeitlicher: Retatrutid hat den Prüfweg, den Semaglutid und Tirzepatid bereits abgeschlossen haben, noch nicht beendet.

Warum dauert eine mögliche Zulassung noch mehrere Jahre?

Nach Abschluss der Phase-3-Studien muss der Hersteller die vollständigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei der jeweiligen Behörde einreichen. Die FDA und die EMA prüfen solche Anträge im Regelfall über mehrere Monate bis über ein Jahr, abhängig von Datenqualität und Indikation. Da die TRIUMPH-Studien nach aktuellem öffentlichem Stand nicht vor 2027 vollständig abgeschlossen sein sollen, ist selbst im günstigsten Fall vor Ende dieses Jahrzehnts keine Zulassung in irgendeinem Markt realistisch. Ein konkretes, verbindliches Datum existiert nicht und sollte mit Vorsicht behandelt werden, wenn es an anderer Stelle genannt wird.

Welche Rolle spielt das BfArM beim aktuellen Status?

Das BfArM ist in Deutschland für die Arzneimittelsicherheit zuständig und orientiert sich bei zentral zugelassenen Wirkstoffkategorien am Verfahren der EMA. Solange kein Zulassungsantrag für Retatrutid vorliegt und geprüft wurde, bleibt der Wirkstoff in Deutschland ohne Zulassungsstatus als Arzneimittel. Fragen zur rechtlichen Einordnung von Einfuhr, Besitz oder Handel einzelner Substanzen beantwortet ausschließlich das BfArM beziehungsweise die zuständigen Zollbehörden, nicht diese Informationsseite.

Zusammengefasst: Die Antwort auf „retatrutid wo zugelassen" ist derzeit denkbar einfach, weil sie überall gleich lautet. Bis zu einer möglichen Zulassung bleibt Retatrutid ausschließlich eine Substanz der klinischen Forschung, unabhängig davon, in welchem Land man sich befindet.

Quellen

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zuständige Behörde für den Arzneimittelstatus in Deutschland
• PubMed, Fachliteratur zu den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien von Retatrutid, einschließlich Jastreboff et al., NEJM 2023
• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), zuständig für zentrale Zulassungsverfahren in der Europäischen Union